بوابة المعرفة

معطيات تدل على أن أورليستات قد يؤدي إلى الإضرار بالكبد والكلى والبنكرياس

دعت مجموعة أمريكية تدافع عن المستهلكين تسمى "المواطن العام Public Citizen" هيئة الغذاء والدواء FDA الأمريكية بشكل ملح أن تسحب فوراً دواء أورليستات Orlistat (باسميه التجاريين كزينيكال Xenical وأللي Alli) من الأسواق.

والمعروف أن دواء كزينيكال هو دواء يصنع من قبل شركة روش Roche ويعطى بوصفات طبية، ويحوي القرص أو المضغوطة منه 120 ميليغرام من مادة أورليستات التي تستخدم على نطاق واسع لخفض الوزن عند البدناء وذوي الوزن المرتفع. أما دواء أللي المتوفر في الولايات المتحدة على الرف والذي تصنعه شركة غلاكسوسميث كلاين GlaxoSmithKline فيحوي القرص من نصف محتوى دواء كزينيكال أي 60 ميليغرام. وتعيق هذه الأدوية امتصاص الدهون في المسار المعدي المعوي.

وكانت هيئة الغذاء والدواء قد أصدرت في أيار/ مايو 2010 تحذيراً حول تناول أورليستات بني على التأثيرات المؤذية بعد التسويق المتعلقة بالأذى الشديد للكبد لدى الأشخاص الذين يتناولون الدواء بالإشارة إلى 12 تقريراً أجنبياً عن تسمم الكبد بدواء كزينيكال وحالة تسمم كبد واحدة في الولايات المتحدة مرتبطة بتناول دواء أللي. وقد مات اثنان من المرضى، كما احتاج ثلاثة آخرون زرع كبد نتيجة تضرره.

وقد تعرفت مجموعة "المواطن العام" التي يقع مركزها في مقاطعة واشنطن على 73 حالة تشكل حصى كلى مرتبطة باستخدام تلك الأدوية تطلبت 23 منها دخول المستشفى، وعلى 47 حالة من التهاب البنكرياس الحاد من تقارير الآثار المؤذية لهيئة الغذاء والدواء. ويعتبر طلبها الحالي هو الثاني لسحب كزينيكال من السوق. وكانت الهيئة قد رفضت الطلب الأول، لكنها ستدرس الآن الطلب الجديد.

يوصي الدكتور سيدني وولف Sidney Wolfe مدير المواطن العام متناولي هذه الأدوية بعدم انتظار تدخل هيئة الغذاء والدواء قائلاً: "توقفوا عن تناولها. بخلاف الأدوية الأولى ذات متلازمة الانسحاب التي قد تتعرضوا لها إذا توقفتم عتها فجأة، ليس هناك مشكلة في التوقف عن تناول كزينيكال وأللي. إن أخطار الأدوية تفوق فوائدها بكثير. فالدواء لا يضيف الكثير إلى جهود إنقاص الوزن. إن ما قدمناه يمثل نهاية الدواء. فكم تحتاج أكثر من خطر للدواء الذي لا يؤثر بشكل جيد؟"

تشير دراسة "للمواطن العام" إلى أن فقدان الوزن الإضافي المتوسط نتيجة استخدام أورليستات مع الحمية وممارسة الرياضة بالمقارنة مع اللجوء للحمية وممارسة الرياضة فقط خلال سنة هو 2.5 كيلوغرام إضافية بالنسبة للعيار 60 ميليغرام و 3 كيلوغرام إضافية بالنسبة للعيار 120 ميليغرام. ومن المعروف أيضاً أن الأدوية تسبب آثار جانبية خفيفة أخرى تشمل عدم القدرة على ضبط حركات الأمعاء، والبراز الزيتي أو الدهني، والتبقيع (النزف المهبلي أثناء الحمل) الزيتي.

ردود الصناعة الدوائية:

رد الناطق باسم شركة روش على طلب "المواطن العام" بالقول أن الشركة تعطي سلامة المرضى أهمية عظمى، وأنها تراجع ملفات السلامة لجميع أدويتها بشكل منتظم وتبلغ هيئة الغذاء والدواء بالمعلومات التي تحصل عليها. وأضاف أنه لم يتح بعد للشركة مراجعة الطلب بشكل مفصل ولا يمكنها بالتالي تقديم أي تعليقات إضافية. وفيما يتعلق بملف فعالية وأمان كزينيكال، فقد بني على أكثر من 10 سنوات من الخبرة السريرية، وهناك أكثر من 38.7 مليون مريض في أنحاء العالم تناولوا كزينيكال منذ أنزل السوق لأول مرة عام 1998. وقد بنيت فعالية وأمان أورليستات على الدراسات السريرية لأكثر من 14 ألف مريض.

أما الناطق باسم شركة غلاكسوسميث كلاين فقد قال أن الشركة تتعهد بالتأكد أن المستهلكين والأطباء سيتفهمون ملف أمان أورليستات وأللي. وقال أن أللي دواء آمن وفعال إذا استخدم وفق التعليمات، وأن أورليستات يمتص بشكل زهيد في الدم ويؤثر محلياً في المسار المعدي المعوي. وستستمر الشركة في المراقبة الفعالة لأمان استخدام أورليستات والمشاركة بكل المعلومات مع الهيئات المنظمة لاستخدام الأدوية.

ويقول معترضون على طلب "المواطن العام" أن السبب الرئيس الذي يدفع للحاجة لزرع كلية هو البدانة، وأنه لا يمكن القول أن الدواء يسبب إيذاء الكبد إذا كان من يتناوله هم البدناء ومرتفعو الوزن. كما أن هناك أعداد قليلة نسبياً من إصابات الكلى قياساً للعدد الهائل من مستخدمي الدواء. ولهذا فإنهم يرون أنه من المفيد خفض الوزن أو المحافظة على انخفاضه باستخدام الدواء، مع الاعتراف بأن تأثير الدواء لوحده دون حمية وتمارين رياضية محدود. ولكنهم ينصحون بزيارة الطبيب كي يقيم أخطار استخدام الدواء من قبل المرضى.