أخطاء الصناعة الدوائية 12

تتزايد إشارات الاتهام نحو مزيد من مصنعي الأدوية Drug Makers وموادها الأولية Raw Materials، بعد توسع التحقيقات وفحوص العينات لمادة الفالسارتان Valsartan الأولية، والأدوية المصنعة منها في الولايات المتحدة وكندا وأوربا. ويتزايد في نفس الوقت وبشكل مواز سحب الأدوية الملوثة بمادة N- نتروزو ثنائي مثيل أمين N-Nitrosodimethylamine (NDMA) التي تسبب السرطان Carcinogen.

فبعد اكتشاف تلوث المادة الفعالة Active Material التي تنتجها الشركة الصينية زهيجيانغ هواهاي للمنتجات الصيدلانية Zhejiang Huahai Pharmaceuticals في لينهاي Linhai بالصين، وما نتج عنه من سحب لعدد من منتجات الشركات الأمريكية والأوربية ودول عديدة أخرى في أنحاء العالم لدواء الفالسارتان منفرداً أو مع مواد فعالة أخرى اعتباراً من 14-07-2018م. توسعت دراسة المكونات المختلفة لتلك الأدوية من مصادر مختلفة.

وقد بلغ عدد المنتجات التي سحبتها هيئة الغذاء والدواء Food and Drug Administration (FDA) الأمريكية من الأسواق 55 منتجاً تحوي الفالسارتان بعيارات Doses وكميات Amounts مختلفة.

وتقول الهيئة أنها اكتشفت وجود المادة المسرطنة في المادة الأولية الفعالة التي تنتجها شركة صينية أخرى هي شركة زهيجيانغ تيانيو Zhejiang Tianyu للمنتجات الصيدلانية في تايزهو. وتقول أنها تعد قائمة بأدوية تحوي الفالسارتان تنتجها هذه الشركة، كما فعلت من قبل مع منتجات الشركة الصينية الأولى.

وتقول وكالة الأدوية الأوربية European Medicines Agency (EMA)، أنها تعمل مع جهات عالمية مختصة أخرى على مراجعة تأثير المادة المسرطنة N- نتروزو ثنائي مثيل أمين NDMA، التي وجدت في مادة الفالسارتان القادم من شركة زهيجيانغ تيانيو، لكنه لا يوجد خطر فوري حالياً على المرضى.

وكانت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية قد سحبت الأسبوع الماضي منتجات تحوي الفالسارتان من إنتاج شركة هيتيرو لابس المحدودة Hetero Labs Limited الهندية، يشار لها باسم شركة كامبر للمنتجات الدوائية Camber Pharmaceuticals، بعد أن تبين أنها أيضاً تحوي المادة المسرطنة N- نتروزو ثنائي مثيل أمين. وقد أوضحت الهيئة أن نسبة المادة المسرطنة في منتجات الشركة الهندية الملوثة أعلى منها في منتجات الشركتين الصينيتين.

وقد اتصلت الهيئة مع مصنعين آخرين لمكونات أدوية الفالسارتان لمعرفة إن كانت طريقة صنعها تساعد على تكوين المادة N- نتروزو ثنائي مثيل أمين. كما أنها تعمل معهم للتأكد من أن هذه المادة لن تكون موجودة في المنتجات التي ستصنع مستقبلاً.

وتعتقد الهيئة الأمريكية مع هيئات دوائية أخرى أن وجود المادة المسرطنة في منتج الفالسارتان المستعمل على نطاق واسع لعلاج أمراض القلب (ارتفاع ضغط الدم Hypertension وفشل القلب Heart Failure)، نشأ عن تغيير طريقة صنع المادة الفعالة التي تنتجها شركة زهيجيانغ هواهاي.

وحيث أنه لم يتم سحب كل المنتجات التي توزعها شركة كامبر في الولايات المتحدة، فإن الهيئة ترى أن بإمكان شركات أخرى أن تعيد تغليف منتجات كامبر وأن تبيعها باسمها، ضمن السعي للحفاظ على الدواء الآمن متوفراً في الأسواق الأمريكية.

ولدى هيئة الغذاء والدواء قائمة بمنتجات الفالسارتان التي يتم سحبها Under Recall وقائمة أخرى بالمنتجات غير المسحوبة Not Under Recall. وهذه القوائم يتم تحديثها باستمرار وتتوفر على الإنترنت.

حيث أن مادة N- نتروزو ثنائي مثيل أمين هي شائبة Impurity في مادة الفالسارتان في بعض التحضيرات عند بعض الشركات حسب هيئة الغذاء والدواء FDA، وهذا يعني أن المنتجات التي تصنع من فالسارتان خال من الشائبة هو دواء آمن Safe Medicine.

وتطلب الهيئة من مرضى القلب الذين يستهلكون أدوية الفالسارتان أن يتحققوا من القوائم المتوفرة إن كان دواؤهم آمن أم لا. وتطلب إن كان من الأدوية الجاري سحبها أن يسعى لدواء مماثل من مصدر آخر إن وجد. وإن لم يوجد أن يبحث مع طبيبه البدائل الممكنة، ولكن من دون التوقف عن استعمال الدواء حتى يتحقق له بديل مناسب أو حتى يتوفر له الدواء الآمن مرة أخرى. لأن ترك استعمال الدواء سيسبب أضرار يمكن أن تكون كبيرة على المريض، تفوق الخطر من المادة المسرطنة التي تستعمل بشكل مؤقت.